Vanaf 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (afgekort MDR) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zoals Ofa Bamberg en distributeurs als Ofa Nederland. De Europese regelgeving reguleert onder meer het veilig op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik. Wat er met de MDR allemaal voor de gebruiker verandert, hebben we voor u op een rijtje gezet.
Wat is een medisch hulpmiddel eigenlijk?
De term 'medisch hulpmiddel’ wordt gebruikt voor een instrument, een apparaat, een werktuig, software, een implantaat, een reagens of een materiaal, dat bijvoorbeeld een of meer van onderstaande medische doeleinden vervult:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van aandoeningen
- diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps
- onderzoek, vervanging of verandering van de anatomie of een fysiologisch of pathologisch proces of aandoening
Zo worden bijvoorbeeld medische compressiekousen, bandages en orthesen bedoeld, maar ook verpleegbedden, rolstoelen of borstprothesen.
Wat regelt nou de MDR?
De MDR regelt de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel, van productie tot verwijdering. Het doel is om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Deze bescherming zou nu alle economische actoren en gezondheidsinstellingen in heel Europa moeten omvatten.
Nieuwe labels
Daarom zullen, wanneer de MDR op 26 mei 2021 in werking treedt, alle medische hulpmiddelen een label krijgen dat bevestigt dat ze daadwerkelijk een medisch hulpmiddel zijn. Dit “MD”-label is dus een indicatie dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de nieuwe EU-eisen. Het label moet op het product staan - Ofa-producten hebben het MD-label bijvoorbeeld op de etiketten staan.
Daarnaast moet op de producten of verpakkingen duidelijk zichtbaar zijn wie de fabrikant van het product is. Dit maakt duidelijk wie voor het product verantwoordelijk is en bij twijfel aansprakelijk is. Een klein, gekleurd fabriekssymbool helpt ter oriëntatie.
Bovendien zullen de gebruiksaanwijzingen in de toekomst nog gedetailleerder worden. Zo vindt u b.v. de informatie over de juiste verwijdering van medische hulpmiddelen.
Houdbaarheidsdatum goed zichtbaar
Een andere vereiste van de MDR stelt dat elk product een uiterste houdbaarheidsdatum heeft die te herkennen is aan een zandlopersymbool. Tot deze datum is het product veilig te gebruiken. Bij Ofa zijn bandages en kompressiekousen bijvoorbeeld tot drie jaar, en orthesen tot vijf jaar na de productiedatum houdbaar.
Verplichting om incidenten te melden
Vanwege wettelijke voorschriften binnen de EU zijn zowel fabrikanten, importeurs en distributeurs als patiënten en gebruikers verplicht om elk ernstig incident met het gebruik van een medisch hulpmiddel te melden aan zowel de fabrikant als de verantwoordelijke nationale autoriteit (in Nederland: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)).
